Китайская биофармацевтическая компания XellSmart Biopharmaceutical официально объявила о получении разрешений от Национального управления по медицинским изделиям Китая (NMPA) и Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на проведение первой фазы клинических испытаний своей инновационной клеточной терапии для лечения травм спинного мозга (SCI), пишет PR Newswire.
Это событие стало мировым прецедентом — впервые одобрена клиническая программа по применению аллогенной, готовой к использованию терапии на основе индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC), ориентированной на специфические подтипы нейральных предшественников.
Травмы спинного мозга остаются одной из самых трудноизлечимых и инвалидизирующих патологий центральной нервной системы. Сегодня по миру насчитывается более 15 миллионов пациентов с различными формами SCI, из них — более 3 миллионов в Китае и около 300 тысяч в США. Ежегодно в Китае и США происходит примерно 100 000 и 18 000 новых случаев соответственно — почти 10 и 2 случая каждый час.
SCI часто приводит к необратимому параличу, утрате двигательных и сенсорных функций и требует пожизненного ухода. Затраты на лечение и реабилитацию могут превышать 1 миллион долларов на одного пациента, особенно в странах с высоким уровнем дохода.
Прорывная терапия от XellSmart представляет собой продукт, созданный на основе индуцированных плюрипотентных стволовых клеток, специально направленных на регенерацию определенных подтипов нейронов. Лекарство будет применяться в форме инъекций и уже успешно прошло предклинические испытания на безопасность и эффективность.
Первые клинические испытания начнутся под руководством Третьей аффилированной больницы Университета Сунь Ятсена — ведущего центра по лечению травм спинного мозга в Китае.
Компания уже имеет семь одобренных клинических программ в Китае и США, направленных на лечение тяжелейших заболеваний центральной нервной системы, включая болезнь Паркинсона и боковой амиотрофический склероз (БАС).